药品经营质量管理规范认证证书怎么办理

40人浏览 2024-04-18 19:17:11

7个回答

  • 发尾都羞怯
    发尾都羞怯
    最佳回答

    法律主观:药品经营许可证和药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。根据法律规定,单位或个人想从事药品零售活动的,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。法律客观:《药品管理法》第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

  • 一隻
    一隻

    药品经营质量管理规范认证证书的办理步骤如下:1. 确定认证类型:您需要确定所需的药品经营质量管理规范认证类型,通常包括经营企业认证、医疗机构药房认证等。2. 准备材料:根据认证类型的要求,准备相应的材料。一般而言,办理药品经营质量管理规范认证证书需要提供企业的基本信息、营业执照、质控体系文件、质量管理人员的相关证书以及其他相关资料。3. 选择认证机构:根据认证类型选择合适的认证机构。认证机构应为有资质的第三方机构,可根据国家药品监管部门发布的认证机构列表进行选择。4. 提交申请:将准备好的材料提交给认证机构。通常要填写申请表格,并缴纳认证费用。5. 认证审核:认证机构会对申请材料进行审核,包括对企业的质控体系文件、质量管理人员资质等进行评估。认证机构可能还会进行现场审查,查验企业的实际运营情况。6. 发放证书:如果审核通过,认证机构将发放药品经营质量管理规范认证证书。证书的有效期通常为三年,需要在有效期内进行定期复查。不同地区可能会有略微不同的办理要求和流程,建议具体办理时咨询当地药品监管部门或认证机构,以确保符合相关规定。

  • 喜欢新味道
    喜欢新味道

    药品经营质量管理规范认证证书是指企业按照药品经营质量管理规范的要求,通过国家相关部门的认证评审程序,并取得的合格证书。以下是药品经营质量管理规范认证证书办理的一般流程:1. 确定认证标准:企业需要确定要申请的药品经营质量管理规范认证标准。通常有GSP(药品经营质量管理规范)、GMP(药品生产质量管理规范)等不同的标准。2. 准备申请材料:企业需要准备一系列材料,包括企业资质证书、生产经营记录、质量管理文件、人员培训记录等。这些材料将用于证明企业符合认证标准的要求。3. 委托认证机构:企业可以选择委托认证机构进行认证评审。认证机构是经国家相关部门批准的专业机构,负责审核企业的申请材料,并进行现场审核和评估。4. 现场审核:认证机构将组织专家进行现场审核,对企业的生产、质量管理制度、设施设备、人员素质等进行评估。企业需要配合并提供相关资料进行审核。5. 评估报告和决策:认证机构根据现场审核的结果,编写评估报告,并提交给认证委员会或相关部门进行评审。评审通过后,认证机构将向企业颁发认证证书。6. 定期监督审核:认证证书通常有一定的有效期,企业在有效期内需要接受定期监督审核,以确保持续符合认证标准的要求。办理药品经营质量管理规范认证证书的具体流程可能会因地区和标准的不同而有所差异。建议企业在申请前咨询当地的药品监管部门或委托专业机构进行指导。

  • 37.2℃
    37.2℃

    首先在当地的食品药品监督管理局提交"药品质量管理规范"认证申请并在受理后的1个月(工作日)后由当地的食品药品监督管理局通知前去现场实地验收。验收主要包括两方面:既软件、硬件。分别软件相应有资质的人员(一般为执业药剂师即可),然后要有配套的GSP质量体系文件(包括制度、职责、程序);硬件相应要有库房(要有面积上的具体要求视企业规模而定)要做到三防(防鼠、防盗、防尘)、五距(距天棚、地面、后墙、类距、距离发热源_暖气片、暖气管等)、还要遮光、加湿器、干燥器、温湿度计等相关设施设备。库房是要分类摆放的;一般为常温库、阴凉库、冷库、一窜味库、危险品库、中药库(视企业而定);车辆呢要能保证有低温运输条件的厢式货车即可(但要有专人死机)希望能帮到你。

  • 今夜星星不熄灭
    今夜星星不熄灭

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售,则还必须符合国家食品药品监督管理总局发布的关于《医疗器械网络销售监督管理办法》。 什么类型的企业需要申请?凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证如何办理:企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件方可申请。Par1项目简介医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械许可证认证范围:医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业,均需申请此资质。 Par2申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求:经营第一类医疗器械的企业,必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料:一、经营(包括兼营)企业提出申请,填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效),由法人代表签字和企业盖公章;二、提供材料1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括:企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;三、企业所申报材料必须真实,所有材料统一用A4规格纸张,填表字体工整,用规范简体字,所有申报材料都要盖企业公章。四、资料齐全才受理,受理后30个工作日内办理备案盖章。

  • 小米向前冲
    小米向前冲

    药品批发企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期延续工作由省食品药品监督管理局负责组织实施,具体程序如下:(一)企业对照新修订药品GSP、换证标准进行自查;(二)向省食品药品监督管理局递交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期延续申请材料;(三)省食品药品监督管理局组织或委托市局进行现场核查;(四)根据现场核查和材料审核情况,省局作出是否同意相关证书有效期延续的意见;(五)符合规定要求的,省局发给证书有效期延续确认件;不符合规定要求的,及时函告企业,企业如有异议,应在10个工作日内提出,逾期视为认可。申请材料目录:(一)《药品经营许可证》/《药品经营质量管理规范认证证书》有效期延续申请表;(二)《药品经营许可证》复印件;(三)《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;(四)对照药品经营企业换证标准自查报告;(五)对照新修订药品GSP自查报告;(六)企业关于新修订药品GSP的具体实施计划;(七)企业申请之日前12个月内是否有销售假劣药品等违法行为被行政处罚的情况说明;(八)承诺书。以上申请材料一式两份,并加盖企业公章。

  • 小悦
    小悦

    申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;3.申请报告;4.营业场所、仓库平面图;5.房屋产权或使用权证明;6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;8.质量管理文件目录;9.仓储设施设备目录;10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。希望我的回答使您满意,祝你一切顺利,满意请采纳。

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