代理商需要质量体系认证吗

73人浏览 2024-04-18 19:19:10

7个回答

  • 姐姐斤
    姐姐斤
    最佳回答

    质量管理体系认证,只能证明你有持续生产合格产品的能力,比方说通过了ISO9001:2008,只是说明你的管理具有一定的水平,但并不代表你生产的产品就都是合格的,过9000的造假公司也有的是。这些都是属于“体系认证”的情况。而产品认证不一样,比方说3C认证,就是说国家提出的“强制性认证”,也就是说,你只要做这些东西,那么你就的产品就必须要符合一定的要求,否则不许销售,这些产品一般都是关系到安全,人民健康等方面的,比方说你开的汽车,看看车玻璃上是不是都有个小圆圈,里面有3个C字?这个就是要通过强制性认证的产品,没这个的玻璃是不准装到车上去的。具体的哪些要做3C,可以到国家相关网站查询。还有的产品认证,比方说制冷行业,有能耗比,就是你家冰箱、空调上贴的那个黄黄绿绿的小条条,能耗比几级,那个不是随便贴的,还有消防行业,也有标准,等等吧,这些就是产品认证。而供应商(代理商),就要看你怎么评价他了,比方说你从他家买钢材吧,那么你可以用钢材的国家标准(GB)来衡量他的产品是否合格;同时,你也可以用ISO9001:2008等等标准吧,来衡量他的管理怎么样,对供应商用9000等方式来审核他,我们一般都叫第三方审核。好了,说这么多,但愿对你有用。如果还有问题,可以给我发信息。还有,给个采纳吧。。。看我打这些字

  • 苜蓿
    苜蓿

    代理商是否需要质量体系认证取决于其所从事的行业和具体要求。质量体系认证是指根据相关标准对组织的质量管理体系进行评估和认证,以证明其能够提供符合质量要求的产品或服务。对于某些行业来说,特别是涉及到产品制造和供应链管理的领域,质量体系认证通常是必要的,因为它能够提供以下一些优势:1. 信誉提升:拥有质量体系认证可以增强代理商的信誉和可靠性,使其在激烈的市场竞争中具备竞争优势。2. 合规要求:一些行业可能有强制性的质量管理要求,例如医疗器械、食品制造等,代理商如果想从事这些行业,一般需要获得相关的质量体系认证,以满足合规要求。3. 供应链管理:对于代理商来说,供应链的质量管理也是重要的一环。质量体系认证可以帮助代理商建立完善的供应链质量控制体系,确保所代理的产品符合质量要求。4. 品牌合作:有些品牌可能对其代理商有质量体系认证的要求,这是为了保证代理商能够提供符合品牌标准的产品和服务。并非所有行业和代理商都需要质量体系认证。如果代理商从事的是服务行业或无需满足特定质量管理要求的行业,质量体系认证可能并不是必需的。获得质量体系认证也需要投入一定的人力、物力和财力,因此代理商需要权衡成本和收益,确定是否有必要进行质量体系认证。最终决策应根据具体情况、行业要求和市场竞争等因素综合考虑。

  • 缠绵温存
    缠绵温存

    根据不同国家和地区的法律法规以及行业标准的要求,代理商可能需要进行质量体系认证。质量体系认证是指代理商经过审查和评估,证明其具备一定质量管理体系和标准,并符合相关的国际标准或行业规范。质量体系认证的目的是确保代理商在产品或服务的供应过程中能够遵循一定的质量管理原则和控制措施,提供高质量的产品或服务,并满足客户的需求和期望。通过认证,代理商可以增强其市场竞争力,提高客户满意度,并向客户证明其在质量管理方面的能力和可靠性。常见的质量体系认证包括ISO 9001质量管理体系认证和行业特定的认证,如医疗器械行业的ISO 13485认证、食品安全行业的HACCP认证等。这些认证通常要求代理商建立一套完整的质量管理体系,包括制定和执行质量政策、质量控制程序、流程管理、内部审核等。并非所有的代理商都需要质量体系认证,这通常取决于其所处行业的要求以及客户的需求。有些行业和市场可能对质量体系认证并不强制要求,但代理商主动申请进行质量体系认证可以提升其竞争力,确保产品或服务的质量和可靠性。代理商是否需要质量体系认证,需要根据具体情况进行评估和决策。

  • 陨落
    陨落

    当然不是的。一般情况下,企业推动ISO9001认证的目的主要有以下几个:扩展公司知名度,提高市场占有率;提高公司的质量管理水平;为公司增加资质,持续提高利润。iso9001质量管理体系国际标准化组织发布的数据显示,中国的ISO9001证书量已稳居世界第一位,在如此大的市场和利润的驱使下,近几年中国的认证机构遍地开花,很多认证机构为了抢夺市场,一味的追求认证数量,而忽略了产品质量本身,最后演变成了只要花钱就能买证。近几年越来越多有严重质量问题的产品出现,如三聚氰胺、瘦肉精、大头娃娃面霜等,涉及到的企业很多都是获得过ISO9001证书的,为什么企业通过了ISO9001认证,产品还会出现严重质量问题呢,究其原因就是这些企业并没有按照标准的要求实际运行体系,而单纯为了拿到证书,而其认证机构在审核过程中忽略了能够影响产品绩效的重要过程,或只是走个过场就直接发证,这种情况下企业产品质量一旦出现问题,影响的不仅是企业和认证机构的信誉,还有广大消费者的切身利益。因此,企业在做ISO认证时,一定要选择靠谱的认证机构,好的认证机构能够发现企业体系运行过程中存在的问题,帮助企业更好的运行体系,获得更好的产品,百思特认证有限公司是经郑州市工商局及国家认证认可监督管理委员会批准成立的认证机构,可进行质量管理体系认证(ISO9001),环境管理体系认证(ISO14001),职业健康管理体系认证(ISO45001)以及知识产权贯标和商品售后服务认证等,百思特人始终坚持对认证服务的精益求精、力求完美,打造认证服务知名品牌,努力为企业创造价值,携手成就未来。

  • 萌萌跶
    萌萌跶

    药品不同于普通商品,其关系到每位公民的生存健康,从而也就决定了药品市场明显区别于一般的商品市场。药品市场除了要遵从和符合市场经济的一般规律外,有其自身的特殊性。如对交易安全和有序的格外强调,需要借助国家这只强有力的“手”的参与,得以确立协调发展的医药市场秩序。因此,在建立和健全现代药品市场的过程中,医药行业离不开法律体系的完善和严格的市场准入制度的确立。我国《行政许可法》第十二条规定,直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品,需要按照技术标准、技术规范,通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项可以设定行政许可。同时,我国法律明确要求,从事医药生产或经营的企业或个人必须具备一定的主体资格条件,如我国《药品管理法》第七条和第十四条规定了药品生产企业和经营企业必须经过药监部门审查批准,并取得相关许可证,方才具备营业资格。此外,伴随药品市场的逐步发展和完善,医药企业代理销售制度也有其存在必要。这是市场经济发展的自然结果。但代理销售行为应受一定的限制。《药品流通监督管理办法(暂行)》即规定了对药品销售人员的监督管理。药品销售人员必须符合规定的从业条件,应当具有一定的文化水平,并接受相应的专业知识和药事法规培训。这样,无论从理论要求还是法律规定看,从事药品经营的企业或个人都必须具备一定的条件。只有获得了市场主体资格,才能进入药品市场进行药品交易。参与药品生产、经营的企业和个人具备相应资质和条件后,还需要遵照法定的经营程序和要求。《药品管理法》及其《实施条例》,尤其是《药品流通监督管理办法》严格规范了药品经营行为,明确规定了药品采购渠道,限定在前述有资格的市场主体之间。而且法律规范从正反两面强调了经营程序和规则。如《药品流通监督管理办法》第三十条规定,严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人;第三十五条禁止药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动。第三十八条还明确规定,药品销售人员销售药品时,必须出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件等相关证件。这些经营程序方面的规定,有利于药品市场的整体管理和有序发展,防止药品交易混乱,假药、劣药流通市场。本案中,吴某担任康鑫公司的销售代理,只是说明其具备代理销售该家公司药品的资格。根据法律规定,其应当在公司的委托授权范围内从事药品经营活动,并且其行为后果由委派或聘用的企业承担法律责任。如同法律对药品经营企业经营范围的限制一样,法律规范也明确规定药品销售人员不能再同时为另外的药品厂家代理销售药品,进行药品购销活动。因此,吴某在2003年2月到9月代理销售康鑫公司药品期间,数次购销中宏公司药品,从事营利性行为,并不具备这些经营行为的经营资格,并不具有中宏公司的药品经营资格,吴某这种“脚踏两只船”的经营行为,明显违反了现行法律规定。通过这起案件,我们可以看出,我国的医药行业和医药市场在逐渐完善,医药领域的法律体系也在不断健全。与此同时,还应看到法律的局限,法律有其滞后性。随着市场经济的不断发展,有人认为,药品代理销售人员只能代理销售一家企业的药品的规定可能会限制市场的生机和活力,应该修改。据悉,有关部门正在修订《药品流通监督管理办法》。至于药品代理销售人员能否兼销多家企业的药品,相信修订后的《药品流通监督管理办法》会有明确规定。===============《药品流通监督管理办法》第一章 总 则第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督;国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权检举和控告。第二章 药品生产企业销售的监督管理第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所;(二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品;(三)将处方药销售给非处方药经营单位;(四)销售更改生产批号的药品;(五)销售说明书、标签不符合规定的药品;(六)销售违反药品批准文号管理规定的药品;(七)法律、法规禁止的其它情况。第八 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第三章 药品经营的监督管理第九条 从事药品经营,必须按照《药品管理法》的规定,取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则,不得从事药品经营业务。第十条药品批发经营,必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载:购、销日期;购、销对象;购、销数量;药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。对无药品购销记录的,按本办法第四十七条规定处理。第十一条 第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。第十二条 未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售单位不得从事药品批发业务。第十三条 药品经营,不得有下列活动:(一)伪造药品购销或购进记录;(二)与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动;(三)参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品;(四)没有凭医生处方向消费者出售处方药;(五)法律、法规禁止的其它情况。第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等,为其经营药品提供条件,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理。第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店,必须分别取得《药品经营企业许可证》。第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外,严禁开办各种形式的药品集贸市场。第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品,禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材,国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:(一)有《药品经营企业许可证》从事异地经营的;(二)非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的;(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的;(四)乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定,未经县药品监督管理部门同意代购药品的;(五)非法收购药品的;(六)兽用药品经营单位经营人用药品的;(七)无《药品经营企业许可证》的,借药品经营企业提供的条件参加药品经营的;(八)没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的;(九)违反本办法第五条、第六条第一款规定的;(十)违反本办法第三十条第一款规定的;(十一)法律、法规禁止的其它情况。第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售,国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。第二十三条 经销进口药品,必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更,必须办理变更手续。第二十五条 进口药品在国内销售,必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的,所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时,可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。第四章 药品采购的监督管理第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品,应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购;无药品经营企业的或延伸网点的,可经县药品监督管理部门同意后,委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品,必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购,严禁从其它渠道采购药品。第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品,除必要的合理费用外,不得进行经营性销售。 严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动:(一)向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品;(二)从非法药品市场采购药品;(三)采购医疗机构配制的制剂;(四)向药品经营者采购超范围经营的药品;(五)违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品;(六)法律、法规禁止的其它情况。第三十二条 采购药品,必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的,按照本办法第四十七条规定处理。第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品,必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经销企业公章,以留存备查。第五章 药品销售人员的监督管理第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为,由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件:(一)具有高中以上文化水平,并接受相应的专业知识和药事法规培训;(二)在法律上无不良品行记录。第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理,市级药品监督管理部门负责具体实施。第三十八条 药品销售人员销售药品时,必须出具下列证件:(一)加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件;(二)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围。(三)药品销售人员的身份证。药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验记录,按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。第六章 罚 则第三十九条 违反本办法第七条第四项规定,更改生产批号超过药品有效期的,按销售劣药,依《药品管理法》的规定处罚;违反本办法第七条第四项规定,更改生产批号未超过药品有效期的,依《药品管理法》第五十三条规定处罚;违反本办法第七条第五项规定,依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚;违反本办法第七条其它规定销售药品的,处以警告或者并处二万元至三万元罚款。第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的,处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的,处以警告或者并处一千元至三万元罚款。第四十二条 违反本办法第十五条规定,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十三条对违反本办法第十六条规定,药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告,可给予警告或者并处两千元至两万元罚款;如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的,按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚;如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理,造成药品监督督管理部门无法追查的,按本办法第四十七条规定处理。第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的,依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十六条 违反本办法规定,经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的,依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的,可给予警告或一万元以下罚款。第四十七条 违反本办法其它规定的,处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时,应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时,严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的,对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的,可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。第七章 附 则第五十一条 本办法下列用语的含义是:药品集贸市场:系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所,包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者,相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。进口药品国内销售的代理商:是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间所签定的协议,从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。异地经营:是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。经营范围:是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况,是指按法律规定未构成假劣药品的行为。本办法第二条中所称的药品购销,不包括个人购买消费药品的行为。本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。本办法中的市,是指行政区划中的地级市,不包括县级市。第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容,在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的,以本办法规定为准。第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。=============《中华人民共和国药品管理法实施条例》华人民共和国药品管理法实施条例第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章 药品生产企业管理第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条 依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。第三章 药品经营企业管理第十一条开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部

  • YONGNI是梦
    YONGNI是梦

    可以。根据ISO9001:2015的1 范围规定:本国际标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。由此可以看出ISO9001:2015适用于所有组织,当然也适用于外贸公司。因此外贸公司可以认取ISO9001:2015质量管理体系证书。拓展资料:外贸公司是指有对外贸易经营资格的贸易公司,它的业务往来重点在国外,通过市场的调研,把国外商品进口到国内来销售,或者收购国内商品销售到国外,从中赚取差价。外贸公司做一些没有进出口权单位的进出口代理,收取代理费。 这一系列贸易活动首先是要在有进出口权的前提下才能进行,整个过程中要通过的环节一般是海关、商检、银行、外管局、退税科、国税、政府主管部门等。公民获得工商部门的登记注册,成为工商经营户后,到商务部门登记备案,便可获取外贸经营资格。然后还需到海关、进出口检验检疫局、外汇、税务等部门办理相关手续,以获得与这些部门有关的经营业务的许可。以上手续办齐,大约需一个月时间。外贸公司的业务范围总体分为货物贸易、技术贸易和服务贸易。作为个体户或小公司来说,一般不适宜从事技术贸易,而货物的进出口贸易中的一些商品如粮食,是由一些指定公司专营的,个人不允许经营。而对于家具、家电等占用资金大、售后服务复杂的业务,对个人也不适宜。外贸公司在代理进出口贸易时应该多加注意,尽量预防信用证“陷阱”,防范可能出现的信用证诈骗。外贸公司要慎重选择贸易伙伴。外贸公司接受代理进出口委托时,必须严格审查委托人和外商的资信。在寻找贸易伙伴和贸易机会时,应尽可能通过正式途径来接触和全面了解客户,摸清对方真实背景及信誉度,不要与资信不明或资信不好的客户做生意。严格审查信用证的内容。坚决不接受无法或难以执行的“软条款”,否则,主动权就完全掌握在外商的手中了。同时,外贸公司在与外商签约时,应平等、合理、谨慎地确立合同条款,如“预付履约金、质保金、佣金和中介费”等条款要严加审查和判断,以免误中圈套。

  • 心软是软糖
    心软是软糖

    我们经常听到某些企业提到他们经过了质量认证体系的认证。那么这个认证是否是所有企业都需要通过的呢?近日有网友留言询问这个问题。我带着疑问查询了相关的规定,发现这并不是对企业强制的要求,而是自愿的。具体情况请大家和我一起来了解一下。一、企业必须申请产品质量体系认证吗 不是必须的,企业自愿决定是否申请产品质量认证。二、产品质量认证的法律规定 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》 第三条企业对有国家标准或者行业标准的产品,可以向国务院标准化行政主管部门设立的或者国务院标准化行政主管部门授权的部门设立的行业认证委员会申请认证。 国家法律、行政法规以及国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定不经认证不得销售、进口和使用的产品,按国家法律、行政法规和规章的规定办理。三、企业申请产品质量认证的条件和程序 中国企业、外国企业均可提出认证申请。提出申请的企业应当具备以下条件: (一)产品符合国家标准或者行业标准要求; (二)产品质量稳定,能正常批量生产; (三)生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。 企业按下列程序办理认证: (一)中国企业向认证委员会提出书面申请;外国企业或者代销商向国务院标准化行政主管部门或者其指定的认证委员会提出书面申请; (二)认证委员会通知承担认证检验任务的检验机构对产品进行检验; (三)认证委员会对申请认证的生产企业的质量体系进行审查; (四)认证委员会对认证合格的产品,颁发认证证书,并准许使用认证标志。 对外国企业的产品检验、质量体系的审查,国务院标准化行政主管部门指定的认证委员会可以根据双边协议、多边协议委托国外认证机构代理。 那么既然并非强制要求,企业为什么要劳神费力的进行这项认证呢?原来通过了统一的认证体系的认证,既可以提升企业的竞争力,又避免了客户需要通过各种方式对企业产品进行重复认证,提高了效率。